Нов медикамент за рак предстои да одобри Европейската агенция по лекарствата

19 август 2019 09:12   3681 прочита


Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина към Европейската агенция по лекарствата препоръча да се даде разрешение за употреба на медикамента ларотректиниб в Европейския съюз, което ще получи тумор-агностично показание. Ларотректиниб вече е разрешен за употреба в САЩ, както и в Бразилия и Канада.

Ларотректиниб е разрешен за употреба през месец ноември 2018 г., в САЩ, за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със солидни тумори с невротрофична тирозин рецепторна киназна (NTRK) генна фузия без известна мутация на придобита резистентност, които са или метастазирали, или има вероятност хирургичната резекция да доведе до тежка заболяемост, при които няма задоволителни алтернативни лечения или са прогресирали след лечение.

Ракът с TRK (тирозин рецепторна киназна) фузия възниква когато генът NTRK се слива с друг несроден ген, в резултат на което се получава променен TRK протеин. Промененият протеин или протеин с TRK фузия се превръща в конститутивно активен или свръхекспресиран, което отключва сигнална каскада. Тези протеини с TRK фузия действат като онкогенни стимулатори.

Ракът с TRK фузия не се ограничава до няколко вида тъкани и може да възникне във всеки един орган. Ракът с ТРК фузия възниква с варираща честота при различните възрасти, включително и при деца.

Препоръчителното показание е лечение на възрастни и педиатрични пациенти със солидни тумори с невротрофична тирозин рецепторна киназна (NTRK) генна фузия, които са локално авансирали, метастазирали или когато има вероятност хирургичната резекция да доведе до тежка заболяемост при липса на задоволителни алтернативни възможности за лечение.

Безопасността на ларотректиниб е оценена при 125 пациенти с NTRK генна фузия. Повечето нежелани събития (НС) са степен 1 или 2; при три процента от пациентите се е наложило спиране на терапията поради НС, възникнали в хода на лечението. Намаление на дозата в таргетната популация (n=125) се съобщава при 19 (15%) пациенти, включително 10 (8%) поради НС. Повечето НС, водещи до намаление на дозата, настъпват в рамките на първите три месеца на лечение.

В клиничните изпитвания ларотректиниб е изследван при 29 вида солидни тумори с различна хистология, включително тумори на белите дробове, щитовидната жлеза, меланоми, стомашно-чревни стромни тумори, рак на дебелото черво, саркоми на меките тъкани, тумори на слюнчните жлези и вроден фибросарком.

Ларотректиниб е перорален, високо селективен инхибитор на TRK, с таргет TRK протеини, стимулиращи разпространението и растежа на рака на пациентите, независимо от произхода му в организма. Доказана е ефикасност на ларотректиниб в първични тумори на централната нервна система (ЦНС), както и при пациенти с метастази в мозъка с различна възраст или туморна хистология.

Ларотректиниб е специално разработен за лечение на пациенти с рак с TRK фузия и притежава потенциал за значително подобрение на резултатите от лечението, независимо от вида на тумора или възрастта. При увеличаващите се познания на учените за туморната геномика, става все по-важно да се осигури широк достъп до геномно изследване, за да може да се установят и лекуват пациентите с потенциална полза от прецизни лекарства, което ни придвижва отвъд универсалния терапевтичен подход./puls.bg/


Още за: медикамент   медицина   ЕС   Още от: Здраве

Принтирай статия
0 коментара


Вашият коментар

ВАЖНО! Правила за публикуване на коментар
Име
Коментар




Въведете кода от картинката